保健食品生產企業申請GMP認證潔凈區域技術參數監測須知

　　一．提出申請

　　由企業提出申請并提交以下資料：

　　1．衛生廳審批辦公室樣品檢驗（場地監測）通知單

　　2．保健食品生產管理、質量管理基本情況

　　3．保健食品的劑型、生產工藝、工藝詳細參數及說明和工藝流程圖

　　4．企業總平面圖及各劑型生產車間平面圖（包括人流、物流走向，潔凈區域劃分圖，潔凈空氣流程圖等）

　　5．潔凈廠房設計和安裝相關資料（包括潔凈度級別，各房間面積、房間高度、總送風量，各房間設計風量，換氣次數，靜壓差）

　　6．其他相關資料（包括對潔凈技術參數有特殊要求的企業標準）

　　二．現場監測

　　在指定時間內，組織有關資質專業人員赴保健食品生產潔凈區域現場，在空調系統調試正常，空氣消毒后在靜態條件下進行監測和采樣。

　　三．出具檢驗報告

　　根據現場監測和實驗室檢驗結果，十一個工作日內出具檢驗報告。